Projektabwicklung für GxP-relevante computergestützte Systeme

Qualifizierung/Validierung, Umsetzung, Projektmanagement und Projektabwicklung für GxP-relevante computergestützte Systeme (CGS)

Projekte zur Neueinführung oder Änderung von computergestützten Systemen und IT-Infrastruktur welche GxP-relevante Prozesse unterstützen, stellen hohe Anforderungen an alle Projektbeteiligten. Im Hintergrund gibt es neben der vermeintlich „einfachen“ Umsetzung von neuen Funktionen, Updates oder Vernetzungen einige Herausforderungen zu bewältigen um das Projekt in Zeit und Kosten – und mit dem geforderten Compliance-Level durchzuführen.

Das anapur-Team übernimmt das verantwortungsvolle Projektmanagement und die effiziente Projektabwicklung um die Ressourcen der Organisation zu entlasten, Meilensteine einzuhalten und die Grundlage für einen erfolgreichen GxP-Betrieb zu schaffen.

• Qualifizierung/Validierung von computergestützten Systemen
• Lastenhefterstellung für computergestützte Systeme
• Technische Konzeptionierung und Umsetzung für Prozessleittechnik und Automatisierungstechnik
• Erstellung SOPs und Aufbau Managementsystem
• Gewerksübergreifende Projektkoordination

Mit anapur bekommen Sie:

• 20+ Jahre Erfahrung und hands-on Expertise in der Arbeit mit computergestützten Systemen im GxP-Bereich inkl. Compliance-Nachweis
• Praktische Erfahrung in der Projektabwicklung in heterogenen (Projekt-)Organisationen mit unterschiedlichem Digitalisierungs-/Automatisierungsgrad
• Ein breites Referenzspektrum durch die großen und kleinen Player in der pharmazeutischen Industrie, dem Gesundheitswesen und der Zulieferer – bei gleichzeitiger Hersteller-Unabhängigkeit

Qualifizierungs-/Validierungsstrategie, Masterpläne, Projekt-SOPs

Compliance von Anfang an in Projekten einplanen und sicherstellen

Gerade bei Projekten mit hohem (IT-)technischen Komplexitätsgrad, muss diesem von Anfang an Rechnung getragen werden und die Strategie zur Schaffung und Aufrechterhaltung der Compliance professionell geplant werden. Gerade wenn es bei den Personen im Projektteam noch wenig „Vorlageprojekte“ gibt, aus denen Erfahrung und Masterpläne als erster Ansatz übernommen werden, ist dieser erste Schritt entscheidend.

Dabei führen generische Vorlagen, die aus einschlägigen Guidelines abgeleitet und für „jedes“ Projekt anwendbar sind, nicht immer zur gewünschten Sicherheit im (Compliance-)Projekt. Mit Erfahrung, und Best Practices Expertise hinsichtlich Technik und Projekten mit hoher Komplexität und den regulatorischen Anforderungen erstellt unser Team

• die passende Qualifizierung-/Validierungsstrategie für Ihr Unternehmen und Vorhaben
• Masterpläne mit konkreten Aktivitäten die zentral sind für die Erreichung und Aufrechterhaltung von Compliance in Ihrem Vorhaben unter Ihren organisatorischen Rahmenbedingungen
• Praktisch anwendbare und lebbare Projekt-SOPs die auch die konkreten Compliance-Procuderes konkret beschreiben

Dies schafft Sicherheit hinsichtlich der Compliance-Erwartungen im Projekt und ermöglicht planbar effizienten Ressourceneinsatz.

Requirements Engineering / Lastenhefterstellung

Die Basis für Beschaffung und erfolgreiche Projektabwicklung/Qualifizierung/Validierung

Ob bei der Ablöse eines bestehenden Systems oder bei der Digitalisierung von papiergestützten Abläufen, ist der erste Schritt die Erfassung dessen was das neue System können soll. Dies fordern die GxP-Regularien und auch in der Praxis lohnt es sich die klar zu formulieren, was am Ende da sein soll. Insbesondere wenn es nicht nur um die Lieferung von Standardkomponenten geht, sondern auch wenn z.B. Parametrierung für die Funktion, Dienstleistung durch den Lieferanten oder eine Datenübernahme aus Vorgängersystemen erforderlich sind. Aber auch wenn neben GxP auch besondere rechtlichen Auflagen (z.B. österreichisches Bundesvergabegesetz) zu berücksichtigen sind.

Unsere Vorgehensweise zielt darauf ab, bestehende Dokumentation zu nutzen, Komplexität der Aufgabenstellung zu reduzieren und so die fokussierte Arbeit an konkreten Themengebieten zum neuen System zu ermöglichen. Dadurch wird die Qualität der erarbeiteten Anforderungen sichergestellt und der Aufwand niedrig gehalten.

Mit dieser strukturierten Vorgehensweise sowie Erfahrung und Expertise trägt das anapur-Team dazu bei, dass Ihre technischen, organisatorischen und Compliance Anforderungen klar und für alle Beteiligten unmissverständlich dokumentiert sind. Damit ist die Grundlage für ein Projekt im Zeit- und Kostenrahmen, aber auch für einen erfolgreichen GxP-Betrieb gelegt.

Qualifizierung/Validierung von computergestützten Systemen

Planung, Designprüfung, Risikoanalyse, Test/Verifikation, Bericht

Computersysteme müssen validiert sein. IT-Infrastruktur qualifiziert. So steht es geschrieben im Anhang 11 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis. Oft stellt sich die Frage, wie das mit vertretbarem Aufwand zu erreichen ist. anapur verfügt über langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Produktion, Verpackung und Qualitätskontrolle sowie im Gesundheitswesen (Krankenhausapotheken, Blut-/Gewebebanken).

Auf Basis von anapur-Vorlagen oder in Ihrem Qualitätsmanagementsystem weisen wir die Compliance Ihrer Systeme nach, u.a.

• Qualifizierungsplan / Validierungsplan
• Designprüfung (DQ) gegen URS/Anforderungsspezifikation und regulatorische Vorgaben (21 CFR Part 11, Annex 11, Datenintegrität)
• Qualitäts-Risikoanalyse
• Testplanung/Prüfplanung und Traceability-Matrix
• Hands-on Durchführung von Tests/Prüfungen/Verifizierungen (IQ, OQ, PQ, Schnittstellen-/Integrationstest, etc.)
• Testberichte/Prüfberichte
• Qualifizierungsbericht / Validierungsbericht
• Mangelmanagement und -verfolgung

Datenmigration

Planung, Koordination und Validierung von Datenmigrationen

Bei einer Systemablöse stellt sich die Frage ob und welche Daten aus dem Vorgängersystem auf welche Art in das Folgesystem übernommen werden sollen. Grundlage einer erfolgreichen Migration von integren Daten ist eine technische Planung der konkreten Schritte, die im Zuge der Migration stattfinden. Hier geht es sowohl um die Bewegung von Daten (von A nach B) als auch die Transformation (aus AB wird XY) die nachvollziehbar dokumentiert sein muss. Basierend darauf und der Bewertung der verwendeten Tools/Skripte definieren wir risikobasiert die Compliance-Maßnahmen, z.B. Validierung der Tools oder stichprobenartige Prüfung.

Mit Erfahrung und Expertise hinsichtlich des Umgangs mit Daten und der Aufrechterhaltung der Daten schafft unser Team eine integre und valide Migration der Daten, damit diese im Folgesystem in Ihren kritischen Prozessen fehlerfrei und sicher verwendet werden können.

Technische Konzeptionierung, (Lead-)Engineering und Konfiguration/Programmierung

Prozessleittechnik, Automatisierungstechnik, produktionsnahe IT und IT-Infrastruktur

Die Digitalisierung von GxP-relevanten Prozessen beinhaltet ein breites Spektrum an technischen Umsetzungen, z.B.

• Prozessleitsysteme, (Reinraum-)Monitoringsysteme, Gebäudeleittechnik (inkl. Schleusensteuerung)
• Integration von Prozessleitsystemen in MES
• Modulare Automatisierung
• Produktionsführende Systeme für Krankenhausapotheken und Blutbanken/Gewebebanken
• Automatisierung von Produktionsequipment und Integration in SCADA
• Integration von Laborgeräten in Middleware/LIMS
• Aufbau von IT-Infrastruktur für GxP-Applikationen/GxP-Systeme

Aber auch im Laufe des Lebenszyklus von diesen Systemen kommen konkrete Digitalisierungsherausforderungen auf, die z.B. Upgrades von Software und Hardware, Änderungen der Systemarchitektur oder Ersatzlösungen für Komponenten ohne Support.

Unser Team setzt Ihre Digitalisierung/Automatisierung praktisch um, koordiniert die Umsetzung mit anderen Projektbeteiligten auf Anwender- und Lieferantenseite und verliert dabei die Compliance nicht aus den Augen.

Erstellung von Betriebs-SOPs für computergestützte Systeme

Aufbau des Management-System für den Betrieb von computergestützten Systemen

Ein wesentlicher Teil der Projektphase bei der Einführung/Änderung eines computergestützten Systems ist die Sicherstellung dessen GxP-gerechten Betriebs. Neben der rein „technischen“ Qualifizierung und Validierung müssen organisatorische Maßnahmen und Verantwortlichkeiten festgelegt und niedergeschrieben werden.

Mit Erfahrung, und Best Practices Expertise hinsichtlich Technik, Betriebsführung und den regulatorischen Anforderungen erstellt das anapur-Team

• Management-Systeme „von Grund auf“ für ihre computergestützten Systeme mit den regulatorisch geforderten Unterstützungsprozessen, die „im Hintergrund“ notwendig sind
• SOPs für konkrete Systeme, die neben der Bedienung des Systems vor allem die konkrete Umsetzung der regulatorischen Forderungen am System beschreibt. Z.B. Audit Trail Review.

Dies schafft die Grundlagen für eine erfolgreiche Betriebsphase, die mit generischen Vorgaben, die allgemein aus den Guidelines abgeleitet sind, oft nicht erreicht werden kann.

Gewerksübergreifende Projektkoordination inkl. Mängelmanagement

Professionelle Steuerung von Neuerrichtungs- und Änderungsprojekten

GxP-relevante Projekte und Digitalisierungsprojekte stellen Projektmanager und -koordinatoren, die nicht aus diesen Bereichen kommen vor Herausforderungen. Bei GxP-relevanten Digitalisierungsprojekten ist dieser Effekt um ein Vielfaches höher.

Diese verlangen nach Personen die einen Blick über den „IT-Gewerk“-Tellerrand hinaus haben und mit Erfahrung in

• Umsetzung von Digitalisierung und Automatisierung
• Erfüllung von Compliance-Anforderungen
• Projektmanagement-Kompetenz

Unser Team sorgt für eine transparente sowie zeit- und kostengerechte Abwicklung der Projekte und Einbeziehung und Steuerung aller Projektbeteiligten – über ein Gewerk hinaus – und sorgt für einen Compliance-Oversight für das gesamthafte Vorhaben.