GxP-CGS Compliance Assessments

Punktgenaue und zielgerichtete GxP-CGS Assessments zur Darstellung der GxP-Compliance Ihrer computergestützten Systeme und IT

Regulatorische Vorgaben werden laufend verschärft – nicht zuletzt durch den wachsenden Digitalisierungsgrad. Mit der zunehmenden Abhängigkeit von computergestützten Systemen steigen auch die Anforderungen an deren Integrität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit, die mittels GxP-CGS Assessments erhoben werden können.

anapur steht für:

• 20+ Jahre Erfahrung und Hands-on Expertise beim Nachweis der Compliance von computergestützten Systemen im GxP-Bereich, sowohl technisch als auch regulatorisch
• Kontinuierlich weiterentwickelte Assessment-Tools und Trainings – am Puls der Zeit und Audit-/Inspektionspraxis
• Praktische Erfahrung in den unterschiedlichen Rollen: GxP-regulierte Unternehmen, Lieferanten von computergestützten Systemen und Applikationen, unabhängige Prüfe
• Ein breites Referenzspektrum durch große und kleine Player in der pharmazeutischen Industrie, dem Gesundheitswesen und der Zulieferer – bei gleichzeitiger Hersteller-Unabhängigkeit

Compliance Assessments für computergestützte Systeme und IT

Compliance zu GxP-Regularien zielgerichtet nachweisen

Die Eignung eines computergestützten Systems (CGS) für den Einsatz im GxP-Bereich wird zu Beginn des Lebenszyklus durch eine Qualifizierung bzw. Validierung bestätigt. Um die Compliance auch Jahre bzw. Jahrzehnte später mit den jetzt aktuellen Regularien praktisch darzustellen, reicht dies oft nicht mehr. Gerade IT-, Automatisierungs- und Computersysteme in wachsenden und heterogenen Digitalisierungslandschaften unterliegen einem permanenten Wandel – sei es durch Updates, Vernetzungen, Schnittstellenerweiterungen, Infrastrukturänderungen oder steigende regulatorische Anforderungen.

Aber auch in der zeitkritischen Projektphase selbst kann sich von Seiten des GxP-regulierten Unternehmens oder des Lieferanten des CGS der Bedarf nach unabhängiger Klärung der Erfüllung von aktuellen regulatorischen Anforderungen ergeben. Z.B. um für wesentliche Meilensteine wie der Auslieferung des Systems oder der Kommissionierung (FAT/SAT) Klarheit zu haben.

Unsere GxP-CGS Assessments stellen die Compliance Ihres Systems zu u.a. folgenden Regularien unter Nutzung der vorhandenen Dokumente (Design, Qualifizierung/Validierung, Betriebsführung, Ergebnisse aus vorangegangen Audits/Inspektionen) mit kostenbewussten und zielgerichteten Maßnahmen dar.

• EU Eudralex – Volume 4 – Chapter 4 – Documentation, Annex 11 – Computerised System, Annex 22 – Artificial Intelligence
• FDA 21 CFR Part 11 – electronic records; electronic signatures
• Datenintegrität

Sie erhalten einen unabhängigen und transparent dargestellten Nachweis zur aktuellen Compliance Ihrer Systeme inkl. einer klaren und abgestimmten Maßnahmenliste, falls Maßnahmen erforderlich sind.
Dies ermöglicht die komprimierte und nachvollziehbare Darstellung der Compliance gegenüber Dritten in Audits und behördlichen Inspektionen oder für die Meilensteinerreichung in Projekten.

Mock-Audit mit Fokus IT und computergestützte Systeme

Gezielte Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

GxP-regulierte Unternehmen und deren Supplier sind mit Kunden-/internen Audits und behördlichen Inspektionen vertraut. Wenn es an die Vorbereitung auf Audits/Inspektionen mit Fokus auf IT und computergestützte Systeme (CGS) geht, erleben wir in unserer Praxis folgende Situationen:

• IT-/OT-Fachpersonal soll das Unternehmen bei Audits/Inspektionen vertreten und möchten sich optimal auf diese neue Situation vorbereiten.
• Erfahrene Personen, die das Unternehmen bereits bei Audits/Inspektionen mit anderen Schwerpunkten vertreten haben, möchten sich speziell auf das Themengebiet IT/CGS vorbereiten.
• Die beteiligten Personen möchten sich auf neue Fragestellungen und Schwerpunkte in diesem Themengebiet vorbereiten.

In einem Mock-Audit simulieren wir mit Ihnen unter realistischen Bedingungen den „Ernstfall“, in dem Ihre Mitarbeiter die Compliance Ihrer Systeme und Organisation in einer stressigen Situation klar und präzise darstellen müssen.

Durch die fortschreitende Digitalisierung und die sich verschärfenden Regularien wird die Compliance Ihrer Systeme und Organisation auch immer wieder unter neuen Gesichtspunkten herausgefordert – z.B. durch die regulatorischen Entwicklungen beim Thema Datenintegrität und in der nahen Zukunft durch die Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 11.

Unsere Mitarbeiter:innen haben umfangreiche Erfahrung und Expertise hinsichtlich IT und CGS im GxP-Bereich – sowohl technisch als auch regulatorisch – und diese Thematik in Audits und Inspektionen für GxP/MDR-Unternehmen vertreten und unterstützt. Auf Basis unseres aktuellen Fragenkatalogs bereiten Sie Ihre beteiligten Personen auf die aktuellen Sichtweisen und Fragen zu Themengebiet CGS/IT vor.

Dadurch sind Sie praktisch darauf vorbereitet, wie Sie die Compliance Ihrer Systeme und Organisation als GxP-reguliertes Unternehmen bzw. die Eignung Ihrer Produkte und Organisation als Supplier von IT/CGS in herausfordernden Situationen erfolgreich darstellen.

Lieferantenbewertung / Lieferantenaudit

Bewertung und Auditierung von Lieferanten von computergestützten Systemen bzw. Applikationen

Ein entscheidender Faktor für den Nachweis der Eignung eines computergestützten Systems oder einer Applikation im GxP-regulierten Bereich ist, wie das System beim Lieferanten entwickelt und für den Kunden bereitgestellt wird. Regulatorische Vorgaben fordern auch klar eine formale Lieferantenbewertung im Auswahlprozess des Produktes und damit des Lieferanten.

GxP-regulierte Unternehmen haben neben der reinen Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen auch praktische Erwartungen an die Lieferantenorganisation und die Entwicklung/Bereitstellung von Systemen/Applikationen durch den Lieferanten:

• Minimale Qualifizierungsaufwände durch die Nutzung der beim Lieferanten durchgeführten Qualitätsmaßnahmen – z.B. während der Produktentwicklung.
• Der Lieferant kennt die Anforderungen des GxP-Umfelds und verfügt über entsprechend geschultes Personal – als Grundlage für den Projekterfolg und die Compliance im Betrieb, z.B. durch aktive Unterstützung bei Updates oder der Bearbeitung von Vorfällen.
• Das Thema beschäftigt die Lieferantenorganisation, auch wenn diese nicht direkt den Regularien unterliegen.
• Unterschiedliche Fragebögen von verschiedene Kundenunternehmen beschäftigen bei der Beantwortung jedes Mal mehrere Abteilungen beim Lieferanten.
• Lieferantenbewertungen in der Beschaffungsphase stehen unter Zeitdruck. Wenn die Anforderungen in dieser Phase nicht zufriedenstellend bedient werden, kann dies zu Auftragsverlust führen.

Durch eine professionelle Lieferantenbewertung ist eine ressourcenschonende und effiziente Beantwortung der Fragen an den Lieferanten und der Bewertung der Antworten durch das regulierte Unternehmen möglich.

Wir schaffen an der Schnittstelle mit den GxP-regulierten Unternehmen und deren Lieferanten für Sie:

• einen unabhängigen Nachweis der Eignung der Lieferanten (mit Ihren eigenen Geschäftsprozessen) zu den Anforderungen der regulierten Unternehmen (und deren formaler GxP-Herangehensweise) sowie der regelkonformen Durchführung der Bewertung bzw. der Audits selbst.
• die Basis für eine erfolgreiche und kostenbewusste Qualifizierung und Validierung, die entscheidend für den Projekterfolg und Betrieb ist.

Mängelbehebung nach Audits und behördlichen Inspektionen

Wie gehe ich mit Findings aus den GxP-CGS Assessments richtig um?  

Mängel aufzudecken ist der erste wichtige Schritt, aber wie geht es weiter? Um zielgerichtet Compliance zu erreichen, ist eine strukturierte Aufarbeitung der Findings entscheidend.

Audits und Inspektionen bringen Organisationen regelmäßig unter Druck – selbst wenn die Prozesse im Hintergrund stimmen, kann ein „Failed to Demonstrate“-Befund entstehen, d.h. das Problem liegt nicht im praktischen Mangel, sondern in der unzureichenden Dokumentation oder Darstellung der Compliance gegenüber Auditoren oder Inspektoren.

Es kommt darauf an, an „den richtigen Stellen“ zu reagieren. Wir unterstützen Sie bei der Analyse der Findings, erarbeiten gemeinsam mit Ihnen geeignete Maßnahmen und unterstützen bei deren Priorisierung und Umsetzung – effizient und ressourcenschonend. Die Maßnahmen werden nachvollziehbar und unabhängig dargestellt, so dass Sie Ihr Compliance-Ziel erreichen.