Betriebsunterstützung für GxP-CGS

Unterstützung des GxP-Betriebs von computergestützten Systemen

Durch zielgerichtete und passgenaue Betriebsunterstützung für GxP-CGS entlasten wir betroffene Unternehmen in entsprechend regulierten Branchen, wie der pharmazeutischen Industrie und dem Gesundheitswesen (v.a. Krankenhausapotheken, Blut-/Gewebebanken, Herstellung von Radiopharmaka). Denn der Betrieb von computergestützten Systemen und IT-Infrastruktur welche GxP-relevante Prozesse unterstützen geht über die reine „technische“ Betriebsführung hinaus. Diese ist im Kontext von heterogenen Digitalisierungs-/Automatisierungslandschaften mit fortschreitender Vernetzung, neuer Technologien, Legacy-Systeme und komplexer Prozesse für sich alleine schon eine Herausforderung.

Dabei auch die Compliance mit sich verschärfenden GxP-Regularien aufrechtzuerhalten fordert die Betriebsorganisation zum Aufbau und Ausbau von Kompetenzen und Fachpersonal. Mit Expertise hinsichtlich Technik / Compliance sowie einschlägiger Erfahrung schaffen und erhalten wir für Sie effektive, nachweisbare Compliance zu den aktuellen GxP-Regularien.

 Unser Angebot zur Betriebsunterstützung für GxP-CGS umfasst:

• wiederkehrende Compliance-Aufgaben im Betrieb,
• die Optimierung Ihrer Prozesse und Ihres Management-Systems,
• die Betriebsführung und System-Ownership, und
• die Aufgabe als zentrale Ansprechperson für alle GxP-Compliance Themen im Betrieb der Systeme.

Mit anapur erhalten Sie:

• 20+ Jahre Erfahrung und hands-on Expertise in der Arbeit mit computergestützten Systemen im GxP-Bereich und beim Nachweis der Compliance für diese.
• Praktische Erfahrung in der Betriebsunterstützung unterschiedlich aufgebauter Kundenorganisationen mit unterschiedlichen Digitalisierungs-/Automatisierungsgrad
• Ein breites Referenzspektrum durch die großen und kleinen Player in der pharmazeutischen Industrie, dem Gesundheitswesen und der Zulieferer – bei gleichzeitiger Hersteller-Unabhängigkeit

Periodische Reviews, Selbstinspektionen, interne Audits

Wiederkehrende Compliance-Aufgaben ohne permanente Belastung der Organisation

Die Aufrechterhaltung der Compliance von computergestützten Systemen nach der initialen Qualifizierung/Validierung stellt in GxP-regulierten Bereichen einen nicht unerheblichen Anteil der zur Betriebsführung notwendigen Fachkräften dar. Neben dem „Tagesgeschäft“ fordern die regulatorischen – meist auch unternehmensinternen – Vorgaben eine wiederkehrende Beschäftigung mit den Systemen.

Diese soll sicherstellen, dass die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität weiterhin unbeeinträchtigt ist. Die Beantwortungen der typischen Fragen zu Änderungen am System und adäquaten Unterstützungsprozessen kann in der Praxis nicht nur durch eine Qualifizierungs-/Validierungsabteilung alleine erfolgen, sondern fordert Input aus der gesamten Organisation – von Produktion/Labor bis zur Technik/IT.

Dies macht eine besonders umsichtige und ressourcenschonende Herangehensweise zur Durchführung in der Schnittstelle zwischen all diesen Bereichen und während der laufenden Herstellung erforderlich.

Durch unsere Unterstützungsleistung bei periodischen Reviews, Selbstinspektionen und interne Audits können sich Ihre Mitarbeiter:innen auf die direkten Geschäftsprozesse und technischen Prozesse konzentrieren. Das anapur-Team übernimmt zielgerichtet und mit praktischer Erfahrung bei diesen verantwortungsvollen Aufgaben die transparente Überprüfung und Darstellung des Compliance-Status Ihrer Systeme – und unterstützt Sie in der Compliance bei den regulatorischen Forderungen nach der wiederkehrenden Beschäftigung mit den Systemen.

Management-System und Prozesse für computergestützte Systeme

Optimierung der Prozesse rund um computergestützte Systeme – für effektive Compliance und zur besseren Lebbarkeit

In regulierten Unternehmen sind aufgrund geltender Regularien – und praktischer Notwendigkeit für reife Organisationen – gemanagte Prozesse für den Betrieb von computergestützten Systemen etabliert.

Durch die Weiterentwicklung der Organisation selbst und die kontinuierliche Verschärfung und Erweiterung der GxP-Regularien müssen diese laufend angepasst werden. Eine kontinuierliche Anpassung an die Rahmenbedingungen und Entwicklungen ist auch notwendig um sicherzustellen, dass Management-Systeme nicht zum Selbstzweck wird und „Prozessbefriedigung“ wertvolle Ressourcen bindet – ohne effektiv Compliance zu schaffen.

Ein besonderes Thema für uns ist die Integration der Prozesse zu GxP-Compliance für computergestützte Systeme mit den Prozessen der OT-/IT-Security. Hier können Synergieeffekte aus vermeintlich gegenläufigen Regularien genutzt werden um ressourcensparend effektive Compliance und Security für Ihre GxP-Systeme nachweisen zu können.

Mit Erfahrung und Expertise trägt das anapur-Team dazu bei, dass Ihre Management-Systeme und Prozesse den aktuellen Compliance Anforderungen entsprechen, auf Ihre Organisation optimiert bleiben und die durch Sie eingesetzten Ressourcen zielgerichtet und effizient den regulationskonformen Betrieb umsetzen können.

Betriebsführung, System Ownership und Superuser für computergestützte Systeme und IT-Infrastruktur

Verantwortung für das System bzw. die Infrastruktur und alle Compliance-Themen rundherum

Die GxP-Regularien fordern klare Verantwortlichkeiten zu unterschiedlich komplexen Aufgaben im Betrieb eines Systems bzw. GxP-relevanten IT-Infrastruktur die ein Zusammenspiel zwischen Technik/Compliance und in der Schnittstelle zum Anwender erfordern. Diese klaren Verantwortlichkeiten können nicht immer einfach in der bestehenden Organisationsstruktur mit den vorhandenen Ressourcen abgebildet werden.

Die Anforderungen sind vielfältig: von technischer Expertise über die Erfahrung zu Abläufen in herstellenden Betrieben (im Falle GMP) hin zur Kenntnis der praxisbezogenen Erfüllung von regulatorischen Anforderungen.

Das anapur-Team übernimmt die Verantwortung und schafft als zentrale Ansprechstelle für organisatorische, technische und Compliance-Fragen zu den entsprechenden Systemen die Entlastung Ihrer Organisation, einen professionellen Betrieb der Systeme/Infrastruktur und eine Aufrechterhaltung der nachweisbaren Compliance.

Zentrale Ansprechperson für GxP-Compliance Themen im Betrieb

Übergreifende Compliance für Ihre Digitalisierungslandschaft

Im Zuge des laufenden computergestützten GxP-regulierten Betrieb und der kontinuierlichen Erweiterung der Digitalisierung/Automatisierung kritischer Prozesse ist das Aufkommen unerwarteter Compliance-Herausforderungen und Fragestellung nicht ungewöhnlich. U.a. bei wachsenden Unternehmen kann der Ausbau der unternehmensinternen Manpower mit Expertise für Compliance bei computergestützten Systemen und IT dem technischen Fortschritt nicht immer Schritt halten.

Mit steigender Quantität und Komplexität der eingesetzten (IT-)technischen Unterstützungen der kritischen Prozesse erhöht sich der Anspruch an die Verantwortlichen im Umgang mit z.B. Änderungen, Vorfällen, periodischen Reviews, Datenspeicherung, Sicherheit und Geschäftskontinuität.

Mit Erfahrung und Expertise hinsichtlich Technik und Regulatorik steht das anapur-Team bereit um hauptverantwortlich die kontinuierliche Compliance bei der fortschreitenden Digitalisierung/Automatisierung Ihrer kritischen Prozesse zu schaffen.