GxP-Compliance
GxP-Compliance ist mehr als nur regulatorische Pflicht – sie ist die Voraussetzung für Qualität im Sinne der Produkt- und Patientensicherheit. Dies ist ein zentraler Erfolgsfaktor für Unternehmen in regulierten Branchen, wie der pharmazeutischen Industrie und dem Gesundheitswesen – v.a. in Krankenhausapotheken und Blut-/Gewebebanken sowie bei der Herstellung von Radiopharmaka. Mit der zunehmenden Abhängigkeit von computergestützten Systemen steigen auch die Anforderungen an deren Integrität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit.
Mit unserer zielgerichteten und punktgenauen Unterstützung schaffen wir für Sie unabhängige Compliance-Nachweise für Ihre computergestützten Systeme entsprechend der aktuellen GxP-Regularien. Damit bereiten wir Sie optimal auf die Projektphase mit Qualifizierung/Validierung bzw. die Betriebsphase mit Audits und behördliche Inspektionen vor.
In heterogenen Digitalisierungs-/Automatisierungslandschaften mit fortschreitender Vernetzung, neuen Technologien, Legacy-Systemen und komplexen Prozessen stehen regulierte Unternehmen und deren Lieferanten vor den Fragen:
- Wie stellen wir die Compliance unserer computergestützten Systeme sicher – frühzeitig, verlässlich und dauerhaft?
- Wie weise ich ressourcenschonend und transparent darstellbar die aktuelle Compliance meiner Systeme nach?
- Wie bereite ich mich auf Audits und behördliche Inspektionen vor, in denen die Compliance meiner computergestützten Systeme und IT hinterfragt wird?
- Wie sorge ich für eine effiziente und regelkonforme Auswahl und Bewertung der Systeme und Lieferanten, die ich einsetzen möchte?
- Was sind die Besonderheiten zu computergestützten Systemen und IT im Kontext GxP, was sind die Aufgaben eines Technik-/IT-Dienstleisters im GxP-Bereich und was hat GxP mit Security zu tun?
- Mit unserer zielgerichteten und punktgenauen Unterstützung schaffen wir für Sie unabhängige Compliance-Nachweise für Ihre computergestützten Systeme entsprechend der aktuellen GxP-Regularien. Damit bereiten wir Sie optimal auf die Projektphase mit Qualifizierung/Validierung bzw. Betriebsphase mit Audits und behördliche Inspektionen vor.
- anapur Trainings geben Ihnen das Know-How für die speziellen Themenstellungen rund um computergestützte Systeme in GxP-Bereichen.
Unser Angebot für die Darstellung Ihrer GxP-Compliance
