GxP Workshop

GxP Compliance Get-Together

5. März 2025, 15:30 – 17:30 Uhr, online (MS Teams)

Agenda

Wer kennt es nicht? Nach der spannenden Projektphase bei der Implementierung von computergestützten Systemen beginnt die nicht minder-spannende Betriebsphase, in der das Unternehmen das macht, wofür die Systeme implementiert wurden: Produzieren (im Falle von GMP). In der Praxis gibt es jedoch immer wieder Herausforderungen beim Nachweis der Compliance.

Gemeinsam besprechen wir ressourcenschonende Wege diese Herausforderungen zu meistern, um sich guten Gewissens auf die Produktion konzentrieren zu können.
Diesmal erwarten Sie Vorträge und Diskussionen zu folgenden Themen:

• Compliance Assessment für computergestützte Systeme
• Mock-Audit mit Fokus „IT“
• Bewertung und Auditierung von Lieferanten
• Roundtable: Findings bei Selbstinspektionen, Periodic Reviews und Umgang damit

Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch und spannende Einblicke in den GxP Alltag. Sie möchten ein Thema für den Roundtable beisteuern? Melden Sie sich gerne bei Fr. Brauneis!

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Rückblick: GxP Workshops

Computersystem meets GxP, 23. April 2024

Der Schwerpunk dieses Workshops lag auf Datensicherheit und Archivierung. Diese Themen beleuchteten wir in Gesprächen mit:

• Dr. Timo Kretzschmar
  Archivierung vs. Datenfriedhöfe – Forderung in Regularien/Audits/Inspektionen und ressourcenschonender Umgang damit 
• Günter Hopf
  Funktionierende Datenspeicherung und -sicherung: Systembeschreibung, Projekt- und Betriebsphase, Probleme & Best Practices mit Backup/Restore und Desaster Recovery
• Erwin Kruschitz
  Daten und Sicherheit – Was sagen Regularien wie NIS und IEC 62443 zu Verfügbarkeit, Lesbarkeit, Vertraulichkeit und Verschlüsselung

Computersystem meets GxP vom 14. November 2023

Bei unserem GxP-Workshop haben wir Entwicklungen, Chancen und Risiken bezüglich computergestützter Systeme im GxP-Umfeld beleuchtet.

• Die fortschreitende Digitalisierung und Vernetzung rückt die IT immer näher an den GxP-Betrieb.
• Technologien wie Cloud-Systeme, AI oder OpenSource kommen vermehrt zur Unterstützung von GxP-Prozessen zum Einsatz.

Das bedeutet ein Arbeitsumfeld in permanentem Wandel.
Wie gehen wir damit in der Praxis um und wie können wir dabei die Compliance aufrechterhalten?

• Amazon Web Services (AWS) for Health and Pharma – 2 Praxisbeispiele
  Biljana Cabrilo, Amazon Web Services (AWS)

• Fortschreitende Digitalisierung und Vernetzung – neue Herausforderungen bei Audits
  Isabella Berger, IMC Krems University of Applied Sciences, External Expert WHO

• Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld – Rückblick und Ausblick
  Patrick Ratheiser, Leftshift One

Computersystem meets GxP vom 09. Mai 2023

• Case Study: Nach AGES-Inspektion Compliance schaffen
  Harald Gattermeyer, anapur

• Notwendiges Maturity-Level der (IT-)Organisation für Validierung und Qualifizierung
  Michael Fank, Fapro

• Vorbereitung für das Ende des Lebenszyklus – Dekommissionierung
  Julia-Michaela Cermak, Croma-Pharma

Computersystem meets GxP vom 08. November 2022

Sowohl vor als auch bei Projekten von computergestützten Systemen und deren Betrieb gibt es Aktivitäten über die man gerne stolpert. Anhand unserer Erfahrungen beleuchten wir auf vielfachen Wunsch vier praktische Themen aus unserem und Ihrem Alltag im Dialog.

•  Erweiterte Lieferantenbewertung als Basis für erfolgreiche Projekte und Validierungen
• Nachhaltige Validierung wiederverwendbarer Softwareabläufe (Master/Instanzen)
• Aufrechterhaltung der GxP-Compliance beim Patchen von Applikationen und -Systemen
• Periodischer Review in der Praxis – Mehrwert & Ressourcenschonung

Patch Management meets GxP vom 17. Mai 2022

• Zusammenspiel von Cyber-Sicherheit und GxP
  Dr. Felix Kahrau, anapur AG

• Erhöhte Flexibilität im Lifecycle Management durch Virtual Patching
  Markus Hirsch, Fortinet

• Risk Mitigation: What’s the Right Action?
  Maximilian Gilg, Claroty

Computersystem meets GxP // Entwicklungen, Chancen, Risiken vom 23. November 2021

• Neue Herausforderungen bei Qualifizierungsaktivitäten
  Daniela Jahn, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

• Verantwortungsvolle künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld – ein Praxisbeispiel
  Patrick Ratheiser, Leftshift One

• Praktische Cyber-Security im GxP-Umfeld
  Felix Kahrau, anapur AG

Computer System meets GxP // Slim Validation vom 15. Juni 2021

• QC meets Excel – lasset alle Hoffnung fahren(?)
  Heinrich Bernd – Genericon

• Computerized System Validation – bound to drive you crazy?
  Dr. Christina Jann-Gröllert – VelaLabs GmbH

• IT-Systeme + Cybersecurity = GMP Compliance? Und wie cyber-sicher muss es für GMP überhaupt sein?
  Harald Gattermeyer – anapur AG

 

Data meets (remote) GxP-Audit vom 03. November 2020

• 360° Audit – Die Sicht auf Remote Audits als Auditor und Auditee
  Velibor Svraka – Quality Manager/Responsible Person/Lead Auditor Kwizda Pharmadistribution GmbH

• GLP-Daten Archivierung im Lichte des Audits
  a.o. Univ. Prof. Dr. Monika Killer-Oberpfalzer, MA Universitätsklinikum Salzburg // Paracelsus MedizinischePrivatuniversität, Salzburg 

• LIMS Praxisbericht Audit – Fragen, Antworten, Herausforderungen
  Helmut Pelzmann – LIMS Manager Graz Fresenius Kabi

 

DATA meets GxP vom 04. Juni 2020

• Daten im GxP Umfeld, Fluch oder Segen?
  Michael Szkutta, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Wien

• Der Umgang mit Daten aus der Sicht eines Labor(mess)-geräteherstellers
  Georg Roth, Anton Paar GmbH, Graz

• Datenintegrität in der klinischen Prüfung: Zwischen Vorgaben und Realität
  Alexander Hönel, INSA – inspections & audits, Zistersdorf

Aufzeichnungen (Video on Demand)

Termin verpasst? Hier geht’s zu den Aufzeichnungen: