GxP Compliance Get-Together
anapur Sondertermin 31.07.2025 // 14:00 – 15:00 Uhr // live-online
Neuerungen im EU GMP-Leitfaden: Annex 11, Annex 22 und Chapter 4
Das europäische GMP-Regulativ für Computergestützte Systeme, der Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens, ist derzeit in Revision. Der deutlich umfangreichere und schärfere Entwurf dafür liegt nun vor. Betroffen sind alle Themen im Lifecycle Management u.a. Security, Audit Trail, Datenspeicherung und Backup.
Auch im Hauptdokument des Leitfadens gibt es im Chapter 4 „Documentation“ Erweiterungen, u.a. zur Nutzung moderner Technologien im Dokumentenmanagement und Klarstellungen zu den Themen Datenintegrität und- Electronic Records / Electronic Signatures.
Gemeinsam damit wurde der Entwurf des neuen Annex 22 veröffentlicht, der die Nutzung von KI im GMP-regulierten Umfeld behandelt. Wie bilden sich klassische Begriffe wie Akzeptanzkriterien, Testdaten und Testdurchführung im Lifecycle von GMP-relevanten KI-Systemen und -Modellen ab?
- Was waren die Intentionen der regulierenden Behörden?
- Was ändert sich (nicht)?
- Was bedeutet das voraussichtlich in der Praxis von Systemeigner, Computervalidierer/Qualifizierer, Technik/IT, Lieferanten, …?
Melden Sie sich gleich an und sichern Sie sich Ihre Teilnahme
– kostenfrei für Hauptberufliche bei Anwenderunternehmen, Behörden und Universitäten.
Der Termin passt nicht für Sie oder sie möchten den Vortrag gerne auf Englisch hören?
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Save the Date: Nächster Termin „GxP Compliance Get Together“ am 19.11.2025, 15:30 – 17:30, online (MS Teams)
Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch und spannende Einblicke in den GxP Alltag. Sie möchten ein Thema für das Get-Together beisteuern? Melden Sie sich gerne bei Fr. Brauneis!
Rückblick: GxP-Compliance Get-Togethers und Workshops
GxP-Compliance Get-Together, 5. März 2025
Wer kennt es nicht? Nach der spannenden Projektphase bei der Implementierung von computergestützten Systemen beginnt die nicht minder-spannende Betriebsphase, in der das Unternehmen das macht, wofür die Systeme implementiert wurden: Produzieren (im Falle von GMP). In der Praxis gibt es jedoch immer wieder Herausforderungen beim Nachweis der Compliance.
Gemeinsam besprachen wir ressourcenschonende Wege diese Herausforderungen zu meistern, um sich guten Gewissens auf die Produktion konzentrieren zu können:
• Compliance Assessment für computergestützte Systeme
• Mock-Audit mit Fokus „IT“
• Bewertung und Auditierung von Lieferanten
• Roundtable: Findings bei Selbstinspektionen, Periodic Reviews und Umgang damit
Computersystem meets GxP, 23. April 2024
Der Schwerpunk dieses Workshops lag auf Datensicherheit und Archivierung. Diese Themen beleuchteten wir in Gesprächen mit:
- Dr. Timo Kretzschmar
Archivierung vs. Datenfriedhöfe – Forderung in Regularien/Audits/Inspektionen und ressourcenschonender Umgang damit - Günter Hopf
Funktionierende Datenspeicherung und -sicherung: Systembeschreibung, Projekt- und Betriebsphase, Probleme & Best Practices mit Backup/Restore und Desaster Recovery - Erwin Kruschitz
Daten und Sicherheit – Was sagen Regularien wie NIS und IEC 62443 zu Verfügbarkeit, Lesbarkeit, Vertraulichkeit und Verschlüsselung
Computersystem meets GxP vom 14. November 2023
Bei unserem GxP-Workshop haben wir Entwicklungen, Chancen und Risiken bezüglich computergestützter Systeme im GxP-Umfeld beleuchtet.
- Die fortschreitende Digitalisierung und Vernetzung rückt die IT immer näher an den GxP-Betrieb.
- Technologien wie Cloud-Systeme, AI oder OpenSource kommen vermehrt zur Unterstützung von GxP-Prozessen zum Einsatz.
Das bedeutet ein Arbeitsumfeld in permanentem Wandel.
Wie gehen wir damit in der Praxis um und wie können wir dabei die Compliance aufrechterhalten?
- Amazon Web Services (AWS) for Health and Pharma – 2 Praxisbeispiele
Biljana Cabrilo, Amazon Web Services (AWS) - Fortschreitende Digitalisierung und Vernetzung – neue Herausforderungen bei Audits
Isabella Berger, IMC Krems University of Applied Sciences, External Expert WHO - Künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld – Rückblick und Ausblick
Patrick Ratheiser, Leftshift One
Computersystem meets GxP vom 09. Mai 2023
- Case Study: Nach AGES-Inspektion Compliance schaffen
Harald Gattermeyer, anapur - Notwendiges Maturity-Level der (IT-)Organisation für Validierung und Qualifizierung
Michael Fank, Fapro - Vorbereitung für das Ende des Lebenszyklus – Dekommissionierung
Julia-Michaela Cermak, Croma-Pharma
Computersystem meets GxP vom 08. November 2022
Sowohl vor als auch bei Projekten von computergestützten Systemen und deren Betrieb gibt es Aktivitäten über die man gerne stolpert. Anhand unserer Erfahrungen beleuchten wir auf vielfachen Wunsch vier praktische Themen aus unserem und Ihrem Alltag im Dialog.
- Erweiterte Lieferantenbewertung als Basis für erfolgreiche Projekte und Validierungen
- Nachhaltige Validierung wiederverwendbarer Softwareabläufe (Master/Instanzen)
- Aufrechterhaltung der GxP-Compliance beim Patchen von Applikationen und -Systemen
- Periodischer Review in der Praxis – Mehrwert & Ressourcenschonung
Patch Management meets GxP vom 17. Mai 2022
- Zusammenspiel von Cyber-Sicherheit und GxP
Dr. Felix Kahrau, anapur AG - Erhöhte Flexibilität im Lifecycle Management durch Virtual Patching
Markus Hirsch, Fortinet - Risk Mitigation: What’s the Right Action?
Maximilian Gilg, Claroty
Computersystem meets GxP // Entwicklungen, Chancen, Risiken vom 23. November 2021
- Neue Herausforderungen bei Qualifizierungsaktivitäten
Daniela Jahn, Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG - Verantwortungsvolle künstliche Intelligenz im GMP-Umfeld – ein Praxisbeispiel
Patrick Ratheiser, Leftshift One - Praktische Cyber-Security im GxP-Umfeld
Felix Kahrau, anapur AG
Computer System meets GxP // Slim Validation vom 15. Juni 2021
- QC meets Excel – lasset alle Hoffnung fahren(?)
Heinrich Bernd – Genericon - Computerized System Validation – bound to drive you crazy?
Dr. Christina Jann-Gröllert – VelaLabs GmbH - IT-Systeme + Cybersecurity = GMP Compliance? Und wie cyber-sicher muss es für GMP überhaupt sein?
Harald Gattermeyer – anapur AG
Data meets (remote) GxP-Audit vom 03. November 2020
- 360° Audit – Die Sicht auf Remote Audits als Auditor und Auditee
Velibor Svraka – Quality Manager/Responsible Person/Lead Auditor Kwizda Pharmadistribution GmbH - GLP-Daten Archivierung im Lichte des Audits
a.o. Univ. Prof. Dr. Monika Killer-Oberpfalzer, MA Universitätsklinikum Salzburg // Paracelsus MedizinischePrivatuniversität, Salzburg - LIMS Praxisbericht Audit – Fragen, Antworten, Herausforderungen
Helmut Pelzmann – LIMS Manager Graz Fresenius Kabi
DATA meets GxP vom 04. Juni 2020
- Daten im GxP Umfeld, Fluch oder Segen?
Michael Szkutta, Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Wien - Der Umgang mit Daten aus der Sicht eines Labor(mess)-geräteherstellers
Georg Roth, Anton Paar GmbH, Graz - Datenintegrität in der klinischen Prüfung: Zwischen Vorgaben und Realität
Alexander Hönel, INSA – inspections & audits, Zistersdorf
Aufzeichnungen (Video on Demand)
Termin verpasst? Hier geht’s zu den Aufzeichnungen:
