Was ist neu? Was bedeutet das für die Praxis?
Der EU-GMP-Leitfaden wird aktuell umfassend überarbeitet, am 7. Juli wurde der Entwurf dazu veröffentlicht. In Chapter 4 (Dokumentation) und Annex 11 (Computergestützte Systeme) gibt es umfangreiche Neuerungen. Mit Annex 22 ist ein neuer Teil zum zur Nutzung von Künstlicher Intelligenz im GxP-regulierten Umfeld dazugekommen.
Mit den Änderungen kommen umfangreiche Aufgaben auf GxP-regulierte Unternehmen zu. Was waren die Intentionen der regulierenden Behörden? Was ändert sich (nicht)? Was bedeutet das voraussichtlich für die Praxis von Systemeignern, Computervalidierer/Qualifizierern, Technik/IT, Lieferanten, ...
Den drängendsten Fragen sind wir bei einem Info-Termin direkt nach der Veröffentlichung der neuen EU-GMP-Entwürfe auf den Grund gegangen – mit überwältigender Resonanz. Für alle, die den Sondertermin im Juli verpasst haben, bieten wir nach der Sommerpause einen zusätzlichen Termin an:
- Wiederholung des anapur Sondertermins -
17.09.2025 // 14:00 - 15:00 Uhr // live-online
„Neuerungen im EU GMP-Leitfaden: Annex 11, Annex 22 und Chapter 4“
Auch beim regulären anapur GxP-Get Together im November steht die Revision des EU GMP-Leitfadens im Fokus.
Was gibt es Neues dazu aus der Community? Welche Fragen ergeben sich aus der Praxis? Wie gehen wir damit um?
Wir bleiben an den aktuellen Entwicklungen zu den CGS-/CS-Neuerungen im EU GMP-Leitfaden dran und gehen auf Ihre spezifischen Fragen ein.
- GxP-Compliance Get Together -
19.11.2025 // 14:00 – 15:00 // live-online
"Follow-Up zu EU GMP-Leitfaden: Annex 11, Annex 22 und Chapter 4“