FDA 21 CFR P11 Assessment
Im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffherstellung eines international führenden Pharmakonzerns galt es, die compliance zu den Regularien internationaler Behörden sicherzustellen. Eine besondere Herausforderung stellten hierbei die Anforderungen der Food & Drug Administration (FDA) des Zielmarktes USA dar.
Der korrekte Umgang mit behördenrelevanten Daten und die Einhaltung des 21 Code of Federal Regulation (CFR) Part 11 gehört zu den Hausaufgaben jedes Anlagenbetreibers. Die anapur AG führte im Rahmen eines Assessment-Projektes die Untersuchung der computergestützten Systeme durch und bot Vorschläge zur Umsetzung von Sanierungsmaßnahmen.
Das Assessment forderte Anpassungen in den Standard Operation Procedures (SOPs) sowie technische Maßnahmen bezüglich des Prozess-Leitsystems (PLS) und der Betriebsdatenerfassung (BDE).
Im Rahmen des Projektes gelang es der anapur AG, die ansonsten papierorientierten Prozesse in einen weitestgehend digitalen Fluss zu bringen und dabei die wichtigen Anforderungen der FDA zu erfüllen.
